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软胶囊胶皮中的水分测量

 

软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式,它是将液体**或液果体**经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。常见于药品、保健食品化妆品及家庭用品等领域。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。

胶皮的主要特点是可塑性强、弹性大,其弹性与明胶、增塑剂和水的重量比例有关。水的用量依据所用明胶种类不同,对胶皮的性质会产生不同程度的影响。胶皮含水量过高,一方面会加速明胶氧化,以及胶皮老化,导致崩解时间延长;另一方面,软胶囊在贮藏期容易发生霉变,遇到高温还会发生漏油、粘结和变形等现象。但含水量并非越低越好,胶皮的水分含量过低时,会导致胶丸坚硬,易脆裂,不利于包装、运输、贮存和服用。因此,准确测定软胶囊胶皮中的水分含量是极其重要的。
 



将适量软胶囊的胶皮样品放置于事先经过恒重的器皿中,然后在真空干燥箱中以80℃干燥5-6小时,取出样品,冷却后称重并计算水分含量。

这种方法存在多种弊端,如:测试时间很长(通常需要6小时以上),干扰因素较多,干燥后的样品需经过多次加热和冷却过程以确保达到恒重等,测试效率低下,这种方法不能提供实时的分析结果,这会导致生产过程中异常问题的发现及处置的滞后性。

 


 Vapor Pro XL水分分析仪(图1)通过热固性聚合物电容传感器进行样品水分含量:样品受热释放的水分进入到温度受控的传感器腔体内部,引起腔体内部相对湿度的变化,并以此进行定量分析和计算(图2)。该仪器不需要使用任何危险化学试剂,使用成本和对环境的影响被降至*小。另外,Vapor Pro XL可同时适用于实验室和生产车间的使用需求。


*佳测试条件参考ASTMD-7191-2010标准《使用相对湿度传感器法测定塑料中水分含量的标准试验方法》附录X2中所述,采用温度梯度功能优化测试参数,在保证测试结果准确性的前提下尽可能提高测试效率。 

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分别使用真空干燥箱和Vapor Pro XL水分分析仪测量六种软胶囊胶皮的水分含量,每种样品重复测定3次,然后取平均值。

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两种测试方法的测试数据及分析如下:

根据表1的测试数据及分析结果,使用这两种方法获得测试结果具有很好的一致性,两组测试结果之间不具有统计学意义上的显著差异。但是,真空干燥法通常需要耗费6-8小时的测试时间,而Vapor Pro XL则可以在30min内完成测试,其测试效率显著高于前者。

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通过温度梯度测试方法(110-160℃)考察样品1的水分释放情况,根据图4可知:该样品在110℃条件下释放的水分含量为9.86%,继续升高温度,水分释放呈现小幅上涨,至160℃时,水分含量为10.87%,二者相差约1%。

说明:在110℃时,样品中的绝大部分的水分(自由水和附着水)已经释放完毕,温度升高后,少部分与分子结合紧密的结合水被缓慢释放。因此,使用Vapor Pro XL在110℃条件下获得的数据与真空干燥法的一致性较好,但是在该条件下测试时间较长,达到约45min,在方法开发的过程中,我们可以通过提高测试温度和结束终点的方法,提高测试效率。

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将测试温度和结束终点分别提高至160℃和2.5ug/s,再次测试样品1的水分含量,测试结果为9.89%,测试时间为15min。
说明:该测试条件不仅显著提高了测试效率,同时未对测试重现性和准确性产生显著影响。

注意:温度过高可能会导致样品被烤焦或发生降解,样品5和6在150℃时已经发生焦化的现象。因此,在方法开发时应注意将测试温度控制在合理的范围内。

 Vapor Pro XL水分分析仪可以获得与真空干燥法具有一致性的测试结果。与烘箱法相比,Vapor Pro XL可以显著地缩短测试时间,同时还可以针对正在测试的样品提供更**的实时信息(图4和图5)。这些优势将有助于软胶囊生产商优化产品配方,提高生产效率及产品质量。


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